Thế nào được gọi là thuốc đồng dạng ( generic)?

Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 7 năm. Cho nên sau khi một loại thuốc gốc ( brand name) mà bằng sáng chế đã hết hiệu lực, chính quyền sở tại ở một nước có quyền cho phép các nhà bào chế thuốc trong nước sản xuất loại thuốc đó, nhưng phải dựa trên công thức, thành phần nguyên liệu có hoạt tính trị liệu căn nguyên bệnh và qui trình chế tạo như đã qui định trong bằng sáng chế thuốc gốc, Trên nguyên tắc căn bản, thuốc phải có công hiệu trị liệu tương đương với thuốc gốc. Loại thuốc được chế tạo hợp pháp như thế này gọi chung là thuốc đồng dạng (generic).



Vì không phải mất các phí tổn vô cùng to lớn đầu tư ban đầu cho đội ngũ nhân viên nghiên cứu và thiết bị trong công trình nghiên cứu, thí nghiệm, kiểm nghiệm lập đi lập lại nhiều lần để đạt được thành công cuối cùng, cho đến các thủ tục hành chính để có được phép chính thức đưa ra lưu hành trên thị trường cho một loại thuốc gốc mới ( thông thường tất cả thời gian phải mất là khoảng 5 đến 10 năm ), thuốc generic, vì vậy, có giá thành chế tạo cũng như giá bán rẻ hơn thuốc gốc rất nhiều.



Về thuốc generic, tuy trên nguyên tắc nói là có công hiệu như thuốc gốc, nhưng trên thực tế thì không phải thuốc generic nào cũng có công hiệu tương đương như thuốc gốc. Dù căn bản là thuốc generic được bào chế dựa trên qui định của bằng sáng chế thuốc gốc, nhưng ở mỗi nước có sự khác biệt về cơ sở, thiết bị để bào chế thuốc, cũng như phẩm chất của nguyên vật liệu sử dụng, trình độ kỹ thuật của đội ngũ công nhân viên, trình độ quản lý sản xuất, kỹ thuật bảo quản nguyên liệu, chế phẩm…, nên phẩm chất của cùng loại thuốc generic khó có thể giống nhau được.



Người ta thường nhận thấy tuy cùng một loại thuốc generic, nhưng khi được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm ở một nước Tây Âu, vì căn bản phải chịu sự quản lý kỹ càng của cơ quan chính quyền sở tại và có kinh nghiệm cũng như trình độ kỹ thuật sản xuất cao, nên phẩm chất của thành phẩm có phần bảo đảm hơn cùng loại thuốc generic được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm địa phương của các nước có trình độ kỹ thuật sản xuất Âu dược còn kém, nhất là khi không có sự hướng dẫn kỹ thuật chế tạo và sự quản trị sản xuất của một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm trên thế giới...



Tại Hoa kỳ để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược  phẩm (FDA) đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân thủ như sau:

1. Phải sử dụng các nguyên liệu như thuốc gốc
2. Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
3. Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc
4. Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP ( Good Manufacturing Production )



Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:

1. Có sức công hiệu như thuốc gốc
2. Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
3. Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
4. Giá bán phải rẻ hơn thuốc gốc
5. Phải được sản xuất theo qui định GMP
6. Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc ( vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc gốc)

Ngọc Phan (bài do bạn BáTrần giới thiệu)